Accions Biogen van pujar sorpresa Noticies drogues per l'Alzheimer. Els efectes podrien ser duradors.
Biogen es va treure un conill de el barret dimarts al matí, anunciant que el medicament contra l'Alzheimer que els inversors havien descartat com un fracàs obtindria una segona oportunitat inesperada per a l'aprovació de l'Administració de Drogues i Aliments.
Però si bé el medicament podria ser un important generador d'ingressos per Biogen (ticker: BIIB), l'analista de SVB Leerink Geoffrey Porges dir en una entrevista dimarts a la tarda que representaria una pèrdua significativa en el sistema d'atenció mèdica en un moment en què les companyies farmacèutiques ja estan sent criticat pels alts preus dels medicaments.
"No hi ha dubte que si s'aprova, serà un producte massiu", va dir Porges. "I amb quina finalitat? El pendent de la disminució de la cognició serà un 20% més lenta. Però ningú diu que no va a declinar, i molt menys que realment va a millorar ".
Accions Biogen van pujar sorpresa Noticies drogues
Les accions de Biogen van pujar un 26,1% el dimarts, després de saltar fins a un 37% en les primeres operacions.
El medicament Biogen Alzheimer, aducanumab, va fallar en un anomenat anàlisi de futilitat a la meitat dels seus assajos de Fase 3 al març, el que va portar a la companyia a interrompre els estudis. La companyia ara diu que les dades que van arribar després que es va completar l'anàlisi de futilitat els fa pensar que el medicament funciona, encara que l'impacte no sembla ser dramàtic. Tot i així, seria efectivament l'únic tractament aprovat per la malaltia d'Alzheimer.
"És un efecte relativament marginal", va dir Porges, citant les dades que Biogen va proporcionar en el seu comunicat de dimarts al matí. "No obstant això, aquest medicament s'introduirà en una població de famílies i pacients que estan desesperats i que s'alinearan per aquestes infusions intravenoses mensuals; van a negar la infraestructura mèdica d'aquest país amb la demanda d'aquestes infusions; inundaran els sistemes de pagament amb els costos d'aquestes infusions ".
Porges va dir que el medicament només podria costar-li a sistema $ 5 mil milions per any. "És aquest el dòlar incremental correcte de despesa per al sistema de salut?", Va dir. "És una pregunta que no pots evitar fer, perquè la indústria està sent analitzada".
La ruta a aquest moment és molt inusual. Biogen va anunciar al març que suspendria el seu estudi de aducanumab, el que provocaria que el preu de les seves accions caigués un 29% en un sol dia, i aparentment posar el clau en el taüt del que una vegada va ser una teoria líder de com funciona la malaltia d'Alzheimer.
Ara, la companyia diu que està utilitzant dades d'aquests mateixos estudis per enviar el medicament a la FDA per a la seva aprovació. En l'anomenada de guanys de dimarts al matí, el CEO de la companyia, Michel Vounatsos, va dir que es va reunir amb la FDA dilluns i que, segons aquesta reunió, "creiem que aquestes dades recolzen una presentació regulatòria".
Un portaveu de la FDA va dir que l'agència no fa comentaris sobre medicaments en investigació o sobre aplicacions de medicaments, ja que la informació és confidencial segons les lleis i regulacions federals.
Porges va dir que era "sense precedents", en la seva experiència, que un estudi fracassés en una anàlisi de futilitat, però que la companyia basés una presentació de la FDA en l'estudi de totes maneres. Va dir que també era inusual que la companyia es reunís amb la FDA el dia d'ahir, i després fes una declaració tan important a l'endemà.
"Només podem suposar que la companyia va obtenir una direcció molt clara de l'agència", va dir. "Et preguntes quant reflecteix això la urgència de l'agència d'obtenir un tractament en el mercat per a una malaltia catastròfica de la gent gran que d'altra manera no tindria opcions de tractament".
Porges va dir que si fos el cas que l'agència enviés un senyal clar en suport de la sol·licitud, assenyalava un canvi en l'enfocament de l'agència per a les aprovacions de drogues.
"Fa cinc o deu anys, això simplement s'hauria rigut de la carretera de circumval·lació", va dir, referint-se a l'esforç per presentar tot d'una anàlisi fallit de futilitat. "Crec que l'agència s'ha tornat molt més, diria jo, sensible als pacients i flexible a la indústria".
Les preguntes dels analistes s'han centrat en la recent partida d'el cap de R + D de Biogen, Michael Ehlers, anunciat l'1 d'octubre. "Poden estar relacionades aquestes dues coses?"
"Crec que no hi ha associacions accidentals entre esdeveniments i canvis de gestió", va dir Porges. "És difícil imaginar com té una implicació particularment positiva".
La primera pregunta sobre la crida de guanys de Biogen, formulada per Raffat, era si hi havia una connexió entre els dos desenvolupaments.
"Mike va decidir deixar l'empresa pel seu compte, i no puc agrair-li el suficient per les seves moltes contribucions", va dir Vounatsos de Biogen.
Ehlers no va respondre a una sol·licitud de comentaris sobre les notícies aducanumab.
Mentrestant, Porges va dir que l'aprovació segueix lluny de ser segura. "Aquesta és la mare de totes les crítiques", va dir. "Donat el gran control que això implica, crec que seran bastant cautelosos en la seva revisió".
Porges va dir que era "sense precedents", en la seva experiència, que un estudi fracassés en una anàlisi de futilitat, però que la companyia basés una presentació de la FDA en l'estudi de totes maneres. Va dir que també era inusual que la companyia es reunís amb la FDA el dia d'ahir, i després fes una declaració tan important a l'endemà.
"Només podem suposar que la companyia va obtenir una direcció molt clara de l'agència", va dir. "Et preguntes quant reflecteix això la urgència de l'agència d'obtenir un tractament en el mercat per a una malaltia catastròfica de la gent gran que d'altra manera no tindria opcions de tractament".
Porges va dir que si fos el cas que l'agència enviés un senyal clar en suport de la sol·licitud, assenyalava un canvi en l'enfocament de l'agència per a les aprovacions de drogues.
"Fa cinc o deu anys, això simplement s'hauria rigut de la carretera de circumval·lació", va dir, referint-se a l'esforç per presentar tot d'una anàlisi fallit de futilitat. "Crec que l'agència s'ha tornat molt més, diria jo, sensible als pacients i flexible a la indústria".
Les preguntes dels analistes s'han centrat en la recent partida d'el cap de R + D de Biogen, Michael Ehlers, anunciat l'1 d'octubre. "Poden estar relacionades aquestes dues coses?"
"Crec que no hi ha associacions accidentals entre esdeveniments i canvis de gestió", va dir Porges. "És difícil imaginar com té una implicació particularment positiva".
La primera pregunta sobre la crida de guanys de Biogen, formulada per Raffat, era si hi havia una connexió entre els dos desenvolupaments.
"Mike va decidir deixar l'empresa pel seu compte, i no puc agrair-li el suficient per les seves moltes contribucions", va dir Vounatsos de Biogen.
Ehlers no va respondre a una sol·licitud de comentaris sobre les notícies aducanumab.
Mentrestant, Porges va dir que l'aprovació segueix lluny de ser segura. "Aquesta és la mare de totes les crítiques", va dir. "Donat el gran control que això implica, crec que seran bastant cautelosos en la seva revisió".
Porges va dir que, si s'aprova el medicament, l'acció podria tornar als nivells en què es cotitzava a principis d'aquest any, prop de $ 400. Si no, torna a on estava a principis d'aquesta setmana. "Si això és rebutjat per la FDA, llavors és a on es remunta", va dir.
"Tot es redueix al que vostè, com a analista, o vostè com inversor, pensa sobre la probabilitat" que el medicament obtingui l'aprovació de la FDA, va dir sobre l'enfocament recomanat per a l'acció.
Porges qualifica Biogen Market Perform amb un preu objectiu de $ 256. L'acció va tancar dimarts a $ 283.50.