Avanç tractament lupus assaigs clínics: Les persones que pateixen la malaltia autoimmune lupus aviat podrien tenir un nou medicament a què recórrer, suggereix un assaig clínic.
Anifrolumab és un anticòs creat en laboratori que bloqueja l'interferó tipus 1, un bioquímic que activa una resposta immune en humans, va explicar l'investigador principal Eric Morand, director de l'Escola de Ciències Clíniques de la Salut de Monash a Melbourne, Austràlia.
El nou fàrmac va provocar una reducció significativa en els símptomes de l'lupus en el 48% dels pacients després d'un any, en comparació amb el 32% dels pacients que van rebre un placebo.
Avanc tractament lupus assajos clínics
"Hem sabut durant molt de temps que al voltant de l'80% dels pacients amb lupus tenen una signatura detectable en la seva sang que mostra que tenen massa interferó en el seu sistema", va dir Morand.
El anifrolumab, que bloqueja el receptor d'interferó tipus 1 que comparteixen totes les cèl·lules immunes, mostra que la sobreproducció d'aquest bioquímic realment juga un paper important en el lupus, va dir.
"Aquest medicament, que només fa una cosa, es va associar amb una millora dramàtica en els resultats dels pacients en comparació amb el placebo", va dir Morand.
Segons els resultats d'aquest i d'assajos anteriors, la companyia farmacèutica AstraZeneca té la intenció de sol·licitar l'aprovació nord-americana de anifrolumab en algun moment de la primera meitat de l'any que, va dir Morand.
"Se senten optimistes perquè en els tres assajos, pràcticament totes les mesures s'acumulen i es veuen iguals", va dir.
AstraZeneca va finançar aquest assaig.
Al voltant de 1.5 milions de persones als Estats Units tenen lupus, i més de 5 milions a tot el món el tenen, van dir els investigadors en les notes d'antecedents. Nou de cada 10 pacients amb lupus són dones.
El lupus fa que el sistema immunitari es torni contra el cos, causant inflamació i dolor. Les persones més comunament pateixen d'erupció cutània, articulacions doloroses o inflades, mals de cap, fatiga extrema, anèmia, febre i inflor als peus, cames i mans, segons la Fundació Lupus d'Amèrica.
El lupus també causa inflamació sostinguda en els òrgans interns, i al voltant de l'10% de les persones diagnosticades amb la malaltia moren en una dècada, van dir els investigadors.
En aquest assaig clínic internacional de tres anys, la meitat de 362 pacients van rebre anifrolumab i l'altra meitat va rebre un placebo.
Un assaig clínic anterior de anifrolumab no va llançar resultats positius perquè els metges havien establert un objectiu de millora total en al menys un sistema d'òrgans afectat pel lupus, va dir Morand.
Aquesta prova va canviar els pals de la meta, en lloc d'apuntar a una millora parcial però significativa en tots els sistemes d'òrgans danyats pel lupus, va dir.
Els investigadors van dir que la droga va complir aquest objectiu. Per exemple, molts pacients amb erupció cutània provocada pel lupus van descobrir que la seva pell es va aclarir després de començar anifrolumab.
"Les millores més òbvies van ser en la malaltia greu de la pell de l'lupus. És obvi perquè vostè i el pacient poden veure-la", va dir Morand. "Hi ha molts informes d'investigadors de malalties de la pell que gairebé desapareixen ràpidament".
Els pacients també necessitaven menys dosi d'esteroides per tractar els símptomes i experimentaven brots de símptomes amb menys freqüència.
Ningú va haver de deixar de prendre anifrolumab causa dels efectes secundaris, que van ser causats principalment per la inhibició de la resposta immune de l'medicament contra les infeccions virals, va dir Morand. Al voltant de el 7% dels pacients van patir un brot de culebrilla i el 12% va contraure bronquitis.
No obstant això, hi va haver una mort per pneumònia en el grup que va prendre anifrolumab. Les troballes van ser publicats el 18 de desembre al New England Journal of Medicine.
"Hi ha hagut molt poques bones notícies sobre el lupus durant molt, molt de temps", va dir Morand, i ha assenyalat que els resultats de l'assaig mostren que "estem aprenent com fer-ho millor i esperem que més medicaments tinguin èxit en els propers anys".
Un editorial publicat amb l'estudi va assenyalar que en tres assajos clínics, els resultats per a la majoria dels objectius primaris i secundaris van mostrar que el anifrolumab va funcionar millor que un placebo.
"Atesa la necessitat de dur medicaments als pacients amb LES [lupus eritematós sistèmic], la comunitat de lupus ha instat els reguladors a considerar dissenys d'assaigs que permetin una major flexibilitat per definir l'èxit", van escriure els editorialistes Dr. Jane Salmon de Weill Cornell Medicine i Dr. Timothy Niewold de la NYU School of Medicine, tots dos a la ciutat de Nova York.
"Aquestes estratègies podrien accelerar el desenvolupament de fàrmacs en el lupus fins que tinguem disponibles mesures de resposta universalment accepteu".